AED-Partner voldoet aan de MDR. Koop je als reseller medische hulpmiddelen bij ons voor wederverkoop? Dan gelden voor jou dezelfde verplichtingen als voor AED-Partner.

Een greep uit die verplichtingen:

• Bevestigen dat hulpmiddelen aan de MDR-voorschriften voldoen: staat er een CE-markering op het product, is er een conformiteitsverklaring van de fabrikant, en heeft het hulpmiddel een UDI (unieke identificatiecode)?
• Registers bijhouden voor onder meer klachten en incidenten.
• De hulpmiddelen die je verkoopt traceren: registreer aan wie je ze verkoopt, zodat je ze kunt opsporen. Hierbij gelden wettelijke bewaartermijnen voor documentatie.
• Medische hulpmiddelen opslaan en transporteren volgens de condities die de fabrikant opgeeft.
• Non-conformiteiten melden bij jouw toeleverancier. Jouw toeleverancier deelt deze informatie vervolgens met de marktdeelnemer(s) eerder in de keten.
• Meewerken aan corrigerende veiligheidsacties (FSCA) van de fabrikant, controles van autoriteiten en aangemelde instanties.

Een uitgebreide uitleg bij alle verplichtingen vind je in de officiële publicatie van de Europese Unie.