De Verordening (EU) 2017/745 betreffende Medische Hulpmiddelen is een Europese wet die in alle EU-landen geldt. Deze wet zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden aangeboden, veilig zijn voor patiënten.

Deze wet wordt in de volksmond ook wel de MDR genoemd. Deze afkorting komt van de Engelse naam van deze wet: Medical Device Regulation. Alleen producten die hieraan voldoen, krijgen een MDR-certificaat.

Op dit moment hebben sommige AED’s nog een oud certificaat (MDD). Deze AED’s mogen nog verkocht worden tot 31 december 2027. Na 31 december 2027 mogen alleen AED’s met een nieuw certificaat (MDR) verkocht worden.

Heb jij een AED met een MDD-certificaat? Dan mag je deze ook na 31 december 2027 blijven gebruiken.

1. Groter toepassingsbereik: meer medische hulpmiddelen vallen onder de nieuwe wetgeving.

2. Klinisch bewijs en documentatie: voor medische hulpmiddelen van klasse III, zoals automatische externe defibrillatoren (AED’s), gelden strengere eisen.

3. Systematische klinische beoordeling: fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb moeten hun klinische gegevens evalueren en aantonen dat hun hulpmiddel veilig en effectief is.

4. Documentatie: striktere en duidelijkere eisen.

5. Traceerbaarheid: hulpmiddelen zijn beter traceerbaar via unieke identificatiecodes (UDI’s).

6. Toezicht door aangemelde instanties: de regels voor toezicht tijdens en na certificering zijn aangescherpt om risico’s van onveilige hulpmiddelen te verminderen. Er wordt meer en vaker getoetst.

7. Verantwoordelijke voor regelgeving (PRRC): elke fabrikant en gemachtigde moet een verantwoordelijke aanstellen die toeziet op naleving van de regelgeving.

8. Hernieuwde goedkeuring verplicht: voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd om ze onder de MDR in de handel te brengen.

9. Doorgeven van meldingen: ketendeelnemers moeten meldingen over leveringsonderbrekingen die zij van een Europese fabrikant ontvangen, doorgeven aan hun afnemers.

De MDR vervangt de MDD: de Medical Device Directive (Richtlijn Medische Hulpmiddelen). De MDD was een leidraad, wat betekende dat landen naast de MDD nog nationale wetgeving nodig hadden. Bij de MDR werkt dat anders. De MDR is een verordening: een wet die in alle EU-landen direct vanaf de ingangsdatum geldig en bindend is. Zo gelden overal dezelfde regels en standaarden.

Alleen producten die aan de MDR voldoen, krijgen een MDR-certificaat. Op dit moment hebben sommige AED’s nog een oud certificaat (MDD). Deze AED’s mogen nog verkocht worden tot 31 december 2027. Na 31 december 2027 mogen alleen AED’s met een nieuw certificaat (MDR) verkocht worden.

Heb jij een AED met een MDD-certificaat? Dan mag je deze ook na 31 december 2027 blijven gebruiken.

5 april 2017
Verordening (EU) 2017/745 werd gepubliceerd.

24 april 2020
Vanwege de coronapandemie werd de ingangsdatum uitgesteld tot 26 mei 2021.

15 maart 2023
Verordening 2023/607 trad in werking vanwege capaciteitstekorten bij de aangemelde instanties. Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 al op de markt werden verkocht met een MDD-certificaat, mogen onder bepaalde voorwaarden nog zonder MDR-certificering worden verkocht. Zo kregen aangemelde instanties meer tijd om medische hulpmiddelen te herbeoordelen. Fabrikanten die gebruik wilden maken van deze uitstelperiode, moesten hun hulpmiddel vóór 26 mei 2024 bij een aangemelde instantie aangeboden en gecontracteerd hebben voor herbeoordeling.

De aangemelde instantie verplicht zich de hulpmiddelen binnen een gestelde termijn te beoordelen. Voor producten in hogere risicoklassen, zoals AED’s, geldt 31 december 2027 als uiterste herbeoordelingsdatum. Voor producten in lagere risicoklassen is dat 31 december 2028.

26 mei 2024
Hulpmiddelen zonder MDR-certificaat of verlengd MDD-certificaat, mogen niet meer op de markt aangeboden worden.

10 januari 2025
Verordening 2024/1860 treedt in werking
Fabrikanten zijn verplicht leveringsonderbrekingen van hulpmiddelen te melden. Ontvang je deze melding van de fabrikant, geef deze dan door aan de ketendeelnemers na jou.

31 december 2027
Hulpmiddelen in de hogere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer verkocht worden.

31 december 2028
Hulpmiddelen in de lagere risicoklassen zonder geldig MDR-certificaat mogen niet meer verkocht worden.

De nieuwe MDR-voorschriften zijn vooral van invloed op marktdeelnemers: fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Onder distributeur verstaat de wet iedereen die medische hulpmiddelen verkoopt of beschikbaar stelt op de markt. Resellers van AED-Partner vallen hier ook onder.

Alle marktdeelnemers moeten ervoor zorgen dat de hulpmiddelen die zij aanbieden aan de MDR-voorschriften voldoen. Jouw verplichtingen als marktdeelnemer zijn afhankelijk van jouw rol in de keten. Een uitgebreide uitleg over de verplichtingen vind je in de officiële publicatie van de Europese Unie.

AED-Partner voldoet aan de MDR. Koop je als reseller medische hulpmiddelen bij ons voor wederverkoop? Dan gelden voor jou dezelfde verplichtingen als voor AED-Partner.

Een greep uit die verplichtingen:

• Bevestigen dat hulpmiddelen aan de MDR-voorschriften voldoen: staat er een CE-markering op het product, is er een conformiteitsverklaring van de fabrikant, en heeft het hulpmiddel een UDI (unieke identificatiecode)?
• Registers bijhouden voor onder meer klachten en incidenten.
• De hulpmiddelen die je verkoopt traceren: registreer aan wie je ze verkoopt, zodat je ze kunt opsporen. Hierbij gelden wettelijke bewaartermijnen voor documentatie.
• Medische hulpmiddelen opslaan en transporteren volgens de condities die de fabrikant opgeeft.
• Non-conformiteiten melden bij jouw toeleverancier. Jouw toeleverancier deelt deze informatie vervolgens met de marktdeelnemer(s) eerder in de keten.
• Meewerken aan corrigerende veiligheidsacties (FSCA) van de fabrikant, controles van autoriteiten en aangemelde instanties.

Een uitgebreide uitleg bij alle verplichtingen vind je in de officiële publicatie van de Europese Unie.

Koop of heb je een AED voor eigen gebruik? Dan verandert er door de MDR niets. Wel kun je merken dat sommige merken of modellen AED’s niet meer te koop zijn. Dit gebeurt omdat niet alle producten aan de nieuwe regels voldoen.

Na 31 december 2027 mogen AED’s zonder MDR-certificaat niet meer verkocht worden. Heb jij als eindklant een AED met een MDD-certificaat? Dan mag je deze ook na 31 december 2027 blijven gebruiken.

Koop je een AED en verkoop je deze door aan iemand anders? Dan verkoop je een medisch hulpmiddel. Alle MDR-verplichtingen die voor AED-Partner als verkoper gelden, gelden dan ook voor jou als reseller.

Heb je een vraag over jouw AED en de MDR? Onze medewerkers kennen de toestellen goed en geven je gratis advies. Je kunt hiervoor contact opnemen met onze Customer Service.