Les défibrillateurs ZOLL DAE 3 répondent aux exigences strictes du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). ZOLL est ainsi l'un des premiers fabricants à obtenir une certification CE selon le MDR.

Regarde le Défibrillateur semi-automatique ZOLL AED 3 ou distributeur automatique.

ZOLL travaille également activement à l'obtention de l'approbation MDR de l'UE pour le ZOLL AED Plus, le Powerheart G5 AED et les électrodes ZOLL.

Qu'est-ce que le MDR ?
Le MDR (Medical Device Regulation / Règlementation des Dispositifs Médicaux) établit des exigences nouvelles et plus strictes pour les dispositifs médicaux vendus en Europe. Cette loi est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Les fabricants ont jusqu'au 26 mai 2024 pour demander une réévaluation de chaque dispositif médical dans le cadre du MDR. Ils doivent pour ce faire mettre à jour, entre autres, leur système de management de la qualité et leur documentation technique.

Après le contrôle, un ‘ certificat MDD prolongé ’ est d'abord délivré. Cela permet au fabricant de continuer à vendre le dispositif concerné après le 26 mai 2024. Le certificat MDD est valable jusqu'à ce que la certification MDR officielle soit délivrée.

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