Le Règlement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs Médicaux est une loi européenne qui s'applique dans tous les pays de l'UE. Cette loi garantit que les dispositifs médicaux proposés sur le marché européen sont sans danger pour les patients.

Cette loi est aussi communément appelée le MDR. Cet acronyme vient du nom anglais de cette loi : Medical Device Regulation. Seuls les produits qui satisfont à ces critères reçoivent une certification MDR.

Pour l'instant, certains DAE ont encore une ancienne certification (MDD). Ces DAE peuvent encore être vendus jusqu'au 31 décembre 2027. Après le 31 décembre 2027, seuls les DAE dotés d'une nouvelle certification (MDR) pourront être vendus.

Possédez-vous un DAE certifié MDD ? Dans ce cas, vous pourrez continuer à l'utiliser même après le 31 décembre 2027.

Le MDR remplace le MDD : la Medical Device Directive (Directive relative aux Dispositifs Médicaux). Le MDD était une directive, ce qui signifiait que les pays avaient encore besoin de législation nationale en plus du MDD. Le MDR fonctionne différemment. Le MDR est un règlement : une loi qui est directement valide et contraignante dans tous les pays de l'UE dès sa.

Seuls les produits conformes au MDR obtiennent un certificat MDR. Actuellement, certains DAE ont encore une ancienne certification (MDD). Ces DAE peuvent encore être vendus jusqu'au 31 décembre 2027. Après le 31 décembre 2027, seuls les DAE avec une nouvelle certification (MDR) pourront être vendus.

Possédez-vous un DAE certifié MDD ? Dans ce cas, vous pourrez continuer à l'utiliser même après le 31 décembre 2027.

1. Portée d'application plus large : la plupart des dispositifs médicaux relèvent de la nouvelle réglementation.

2. Preuves cliniques et documentation : Pour les dispositifs médicaux de classe III, tels que les défibrillateurs externes automatisés (DAE), des exigences plus strictes s'appliquent.

3. Évaluation clinique systématique : Les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa et IIb doivent évaluer leurs données cliniques et prouver que leur dispositif est sûr et efficace.

4. Documentation : exigences plus strictes et plus claires.

5. Traçabilité : les dispositifs médicaux sont plus traçables grâce à des identificateurs uniques de dispositif (UDI).

6. Surveillance par les organismes notifiés : les règles de supervision pendant et après la certification ont été renforcées pour réduire les risques liés aux dispositifs non sécurisés. Les tests seront plus fréquents et plus rigoureux.

7. Responsable de la réglementation (PRRC) : chaque fabricant et mandataire doit désigner un responsable chargé de veiller au respect de la réglementation.

8. Renouvellement de l'agrément obligatoire : pour tous les dispositifs médicaux, il faut présenter une nouvelle demande d'autorisation afin de pouvoir les commercialiser dans le cadre du MDR.

9. Transmission des notifications : les distributeurs doivent signaler à leurs clients les notifications de rupture de livraison qu'ils reçoivent d'un fabricant européen.

5 avril 2017
Le règlement (UE) 2017/745 a été publié.

24 avril 2020
En raison de la pandémie de coronavirus, la date d'entrée en vigueur a été reportée au 26 mai 2021.

15 mars 2023
Le règlement 2023/607 est entré en vigueur en raison de la capacité limitée des organismes notifiés. Les dispositifs médicaux qui étaient déjà vendus sur le marché avant le 26 mai 2021 avec un certificat MDD peuvent encore être vendus sans certification MDR sous certaines conditions. Cela a donné plus de temps aux organismes notifiés pour réévaluer les dispositifs médicaux. Les fabricants qui souhaitaient bénéficier de cette période de report devaient soumettre leur dispositif à un organisme notifié et contracter sa réévaluation avant le 26 mai 2024.

L'organisme notifié s'engage à évaluer les dispositifs dans un délai imparti. Pour les produits de classes de risque plus élevées, tels que les DAE, la date limite de réévaluation est fixée au 31 décembre 2027. Pour les produits de classes de risque plus faibles, cette date est le 31 décembre 2028.

26 mai 2024
Les dispositifs médicaux sans certification MDR ou avec une certification MDD prolongée ne peuvent plus être mis sur le marché.

10 janvier 2025
Le règlement 2024/1860 entre en vigueur
Les fabricants sont tenus de signaler les interruptions de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs. Si vous recevez cette notification du fabricant, transmettez-la aux participants de la chaîne après vous.

31 décembre 2027
Les dispositifs des classes de risque supérieures sans certificat MDR valide ne peuvent plus être vendus.

31 décembre 2028
Les dispositifs dans les classes de risque inférieures sans certificat MDR valide ne peuvent plus être vendus.

Les nouvelles réglementations MDR concernent principalement les acteurs du marché : les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux. La loi entend par distributeur toute personne qui vend ou met à disposition des dispositifs médicaux sur le marché. Les revendeurs d'AED-Partner entrent également dans cette catégorie.

Tous les acteurs du marché doivent s'assurer que les dispositifs qu'ils mettent sur le marché sont conformes aux exigences du MDR. Vos obligations en tant qu'acteur du marché dépendent de votre rôle dans la chaîne. Vous trouverez une explication détaillée des obligations dans le publication officielle de l'Union européenne.

AED-Partner est conforme au MDR. En tant que revendeur de dispositifs médicaux, si vous achetez chez nous pour revendre, les mêmes obligations s'appliquent à vous qu'à AED-Partner.

Parmi ces obligations :

• Confirmer la conformité des dispositifs médicaux au règlement MDR : le produit porte-t-il un marquage CE, existe-t-il une déclaration de conformité du fabricant, et le dispositif possède-t-il un identifiant unique (UDI) ?
• Tenir des registres de plaintes et d'incidents, entre autres.
• Les outils que vous vendez doivent être traçables : enregistrez à qui vous les vendez afin de pouvoir les localiser. Il existe des exigences légales en matière de conservation des documents.
• Stocker et transporter les dispositifs médicaux conformément aux conditions spécifiées par le fabricant.
• Signaler les non-conformités chez votre fournisseur. Votre fournisseur partage ensuite ces informations avec le(s) acteur(s) du marché en amont dans la chaîne.
• Collaborer aux actions correctives de sécurité du fabricant (FSCA), aux contrôles des autorités et des organismes notifiés.

Een uitgebreide uitleg bij alle verplichtingen vind je in de publication officielle de l'Union européenne.

Achetez-vous ou possédez-vous un DAE pour un usage personnel ? Alors, le MDR ne change rien. Cependant, vous constaterez que certaines marques ou certains modèles de DAE ne sont plus en vente. Cela se produit parce que tous les produits ne répondent pas aux nouvelles réglementations.

À partir du 31 décembre 2027, les DAE ne pourront plus être vendus sans certificat MDR. Si vous, en tant que client final, possédez un DAE avec un certificat MDD, vous pourrez continuer à l'utiliser après le 31 décembre 2027.

Achetez-vous un DAE et le revendez-vous à quelqu'un d'autre ? Alors vous vendez un dispositif médical. Toutes les obligations du MDR qui s'appliquent à AED-Partner en tant que vendeur s'appliquent également à vous en tant que revendeur.

Avez-vous une question concernant votre DAE et le MDR ? Nos équipes du Customer Service connaissent parfaitement les appareils et vous offrent des conseils gratuits.