1. Groter toepassingsbereik: meer medische hulpmiddelen vallen onder de nieuwe wetgeving.

2. Klinisch bewijs en documentatie: voor medische hulpmiddelen van klasse III, zoals automatische externe defibrillatoren (AED’s), gelden strengere eisen.

3. Systematische klinische beoordeling: fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb moeten hun klinische gegevens evalueren en aantonen dat hun hulpmiddel veilig en effectief is.

4. Documentatie: striktere en duidelijkere eisen.

5. Traceerbaarheid: hulpmiddelen zijn beter traceerbaar via unieke identificatiecodes (UDI’s).

6. Toezicht door aangemelde instanties: de regels voor toezicht tijdens en na certificering zijn aangescherpt om risico’s van onveilige hulpmiddelen te verminderen. Er wordt meer en vaker getoetst.

7. Verantwoordelijke voor regelgeving (PRRC): elke fabrikant en gemachtigde moet een verantwoordelijke aanstellen die toeziet op naleving van de regelgeving.

8. Hernieuwde goedkeuring verplicht: voor alle hulpmiddelen moet opnieuw goedkeuring worden aangevraagd om ze onder de MDR in de handel te brengen.

9. Doorgeven van meldingen: ketendeelnemers moeten meldingen over leveringsonderbrekingen die zij van een Europese fabrikant ontvangen, doorgeven aan hun afnemers.